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Una empresa de biotecnolog铆a china present贸 la primera vacuna COVID-19 en desarrollo que protege al mono macaco rhesus

Seg煤n un art铆culo que se public贸 en la revista Science, por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal de la infecci贸n por el nuevo coronavirus. En qu茅 consiste la formulaci贸n.

Sinovac Biotech ha creado una nueva vacuna COVID-19 al desarrollar el nuevo coronavirus en la l铆nea celular de monos e inactivarlo con productos qu铆micos (REUTERS)
Por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal, macacos rhesus, de la infecci贸n por el nuevo coronavirus, informan los cient铆ficos en un art铆culo que se public贸 en la revista Science. La vacuna, una formulaci贸n anticuada que consiste en una versi贸n qu铆micamente inactivada del virus, no produjo efectos secundarios obvios en los monos, y los ensayos en humanos comenzaron el 16 de abril.

Investigadores de Sinovac Biotech, una compa帽铆a privada con sede en Beijing, dieron dos dosis diferentes de su vacuna COVID-19 a un total de ocho monos macacos rhesus. Tres semanas despu茅s, el grupo introdujo el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en los pulmones de los monos a trav茅s de los tubos por sus tr谩queas, y ninguno desarroll贸 una infecci贸n en toda regla.

Los monos que recibieron la dosis m谩s alta de vacuna tuvieron la mejor respuesta: siete d铆as despu茅s de que los animales recibieron el virus, los investigadores no pudieron detectarlo en la faringe o los pulmones de ninguno de ellos. Algunos de los animales tratados ten铆an un menor 鈥渂lip virales鈥, pero tambi茅n parec铆a haber controlado la infecci贸n, infrom贸 el equipo Sinovac en un art铆culo publicado el 19 de abril en el servidor de pre-impresi贸n bioRxiv. En contraste, cuatro animales de control desarrollaron altos niveles de ARN viral en varias partes del cuerpo y neumon铆a severa. Los resultados 鈥渘os dan mucha confianza鈥 de que la vacuna funcionar谩 en humanos, dice Meng Weining, director senior de asuntos regulatorios en el extranjero de Sinovac.

鈥淢e gusta鈥, dice Florian Krammer, vir贸logo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, coautor de un informe de estado sobre las diferentes vacunas COVID-19 en desarrollo. 鈥淓sta es la vieja escuela pero podr铆a funcionar. Lo que m谩s me gusta es que muchos productores de vacunas, tambi茅n en pa铆ses de ingresos bajos y medios, podr铆an fabricar dicha vacuna”.

Pero Douglas Reed, de la Universidad de Pittsburgh, que est谩 desarrollando y probando las vacunas COVID-19 en estudios con monos, dice que el n煤mero de animales era demasiado peque帽o para producir resultados estad铆sticamente significativos. Su equipo tambi茅n tiene un manuscrito en preparaci贸n que plantea preocupaciones sobre la forma en que el equipo de Sinovac aument贸 el stock de nuevos coronavirus utilizados para desafiar a los animales: puede haber causado cambios que lo hacen menos reflejo de los que infectan a los humanos.

Otra preocupaci贸n es que los monos no desarrollan los s铆ntomas m谩s graves que el SARS-CoV-2 causa en los humanos. Los investigadores de Sinovac reconocen en el documento que 鈥渢odav铆a es demasiado pronto para definir el mejor modelo animal para estudiar el SARS-CoV-2鈥, pero se帽alaron que los macacos rhesus no vacunados que reciben el virus 鈥渋mitan s铆ntomas similares al COVID-19鈥.

El estudio tambi茅n abord贸 las preocupaciones de que la protecci贸n parcial podr铆a ser peligrosa. Experimentos anteriores en animales con vacunas contra los coronavirus relacionados que causan el s铆ndrome respiratorio agudo severo y el s铆ndrome respiratorio del Medio Oriente hab铆an encontrado que los niveles bajos de anticuerpos podr铆an conducir a respuestas inmunes aberrantes cuando un animal recibi贸 los pat贸genos, mejorando la infecci贸n y causando patolog铆a en sus pulmones. Pero el equipo de Sinovac no encontr贸 ninguna evidencia de da帽o pulmonar en animales vacunados que produjeron niveles relativamente bajos de anticuerpos, lo que 鈥渄isminuye la preocupaci贸n por la mejora de la vacuna鈥, dice Reed. 鈥淪in embargo, a煤n queda mucho trabajo por hacer鈥.

El SARS-CoV-2 parece acumular mutaciones lentamente; aun as铆, las variantes pueden suponer un desaf铆o para una vacuna. En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aislado de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, Espa帽a y el Reino Unido. Los anticuerpos 鈥渘eutralizaron鈥 todas las cepas, que est谩n 鈥渕uy dispersas en el 谩rbol filog茅nico鈥, anotaron los investigadores.

鈥淓sto proporciona una fuerte evidencia de que el virus no est谩 mutando de una manera que lo har铆a resistente a la vacuna #COVID19鈥, tuite贸 el inmun贸logo Mark Slifka de la Oregon Health & Science University. 鈥淏ueno saber.鈥

Sinovac es un fabricante de vacunas experimentado: ha comercializado vacunas virales inactivadas para la enfermedad de manos, pies y boca; hepatitis A y B; y gripe H5N1 o gripe aviar. Pero Meng dice que podr铆a producir, como m谩ximo, aproximadamente 100 millones de dosis de la vacuna y podr铆a necesitar asociarse con otros fabricantes si la vacuna COVID-19 de la compa帽铆a resulta segura y efectiva en ensayos en humanos.

Recientemente, la compa帽铆a comenz贸 los ensayos cl铆nicos de fase I en la provincia de Jiangsu, al norte de Shanghai, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en 144 voluntarios. Un n煤mero igual de participantes recibir谩 las dosis altas y bajas o un placebo. Aunque los placebos no se usan t铆picamente en los estudios de fase I, que no eval煤an la eficacia, Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor si la vacuna causa alg煤n efecto secundario peligroso. La compa帽铆a espera comenzar estudios de fase II a mediados de mayo que tengan el mismo dise帽o pero que inscriban a m谩s de 1000 personas, y que los resultados est茅n listos para fines de junio.

Si todo va bien, dice Meng, Sinovac buscar谩 lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas. La compa帽铆a tambi茅n ha discutido unirse a los ensayos internacionales de vacunas organizados por la Organizaci贸n Mundial de la Salud (OMS). Dado el bajo nivel de transmisi贸n que ahora se produce en China, la compa帽铆a est谩 considerando a煤n m谩s ensayos de eficacia en otros pa铆ses que se ven m谩s afectados por el virus. 鈥淣o podemos poner todos nuestros huevos en una canasta鈥, dice Meng.

Para obtener r谩pidamente m谩s datos de eficacia despu茅s de los ensayos de fase I y II y potencialmente ayudar a las personas, Meng dice que Sinovac puede solicitar a las agencias reguladoras en China y otros pa铆ses autorizaci贸n de emergencia para dar la vacuna a las personas con alto riesgo de infectarse, como los agentes de aduanas y agentes de polic铆a que generalmente no usan el equipo de protecci贸n utilizado por los trabajadores de la salud. La Rep煤blica Democr谩tica del Congo en 2018 comenz贸 a usar ampliamente una vacuna experimental contra el 茅bola en ese estado y la evidencia sugiere que ayud贸 poderosamente a frenar esa epidemia. (Esa vacuna contra el 茅bola recibi贸 la aprobaci贸n reglamentaria por primera vez en noviembre de 2019).

Seg煤n la OMS, otras seis vacunas hab铆an entrado en ensayos en humanos a partir del 23 de abril, y otras 77 estaban en desarrollo. La gran mayor铆a de estas vacunas utilizan las herramientas modernas de la ingenier铆a gen茅tica (solo cuatro dependen de la tecnolog铆a de inactivaci贸n anticuada), pero Meng dice que lo que finalmente importa es si una vacuna es segura y efectiva, no c贸mo se fabrica. 鈥淣o nos estamos comparando con nadie鈥, dice Meng. 鈥淓n esta situaci贸n de pandemia, lo m谩s importante es fabricar una vacuna, no importa qu茅 tipo de vacuna sea, es segura y efectiva lo antes posible鈥.

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