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Moderna anunci贸 que un estudio preliminar de su vacuna contra el Covid-19 mostr贸 altos niveles de anticuerpos en adultos mayores

El laboratorio indic贸 a su vez que los efectos secundarios registrados se asemejan a aquellos producidos por una dosis alta de la vacuna contra la gripe.

El laboratorio estadounidense Moderna anunci贸 este martes que un estudio preliminar de su vacuna contra el Covid-19 mostr贸 altos niveles de anticuerpos en adultos mayores, el demogr谩fico con mayor riesgo a la enfermedad.

El estudio fue divulgado en la publicaci贸n cient铆fica New England Journal of Medicine, e indic贸 a su vez que los efectos secundarios registrados se asemejan a aquellos producidos por una dosis alta de la vacuna contra la gripe.

Los hallazgos son tranquilizadores porque la inmunidad tiende a debilitarse con la edad, manifest贸 en una entrevista telef贸nica el doctor Evan Anderson, uno de los investigadores principales del estudio de la Universidad de Emory en Atlanta.

El estudio fue una extensi贸n del ensayo de seguridad de Fase I de Moderna, que se llev贸 a cabo por primera vez en personas de entre 18 y 55 a帽os. Prob贸 dos dosis de la vacuna, de 25 y 100 microgramos, en 40 adultos de 56 a 70 a帽os y de 71 a帽os o m谩s.

El equipo encontr贸 que en los adultos mayores que recibieron dos inyecciones de la dosis de 100 microgramos con 28 d铆as de diferencia, la vacuna produjo respuestas inmunes aproximadamente en l铆nea con las observadas en adultos m谩s j贸venes.

Moderna ya est谩 probando la dosis m谩s alta en un gran ensayo de fase III, la etapa final antes de buscar la autorizaci贸n o aprobaci贸n de emergencia.

Los efectos secundarios, que inclu铆an dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales, escalofr铆os y dolor en el lugar de la inyecci贸n, se consideraron de leves a moderados.

Pero en dos casos los voluntarios tuvieron reacciones severas: uno lleg贸 a los 39 grados de fiebre y el otro tuvo una fatiga tan severa que le impidi贸 temporalmente las actividades diarias, detall贸 Anderson.

鈥淧or lo general, los efectos secundarios ocurrieron poco despu茅s de recibir la vacuna y se resolvieron r谩pidamente (鈥) Es similar a lo que van a experimentar muchos adultos mayores con la vacuna contra la influenza de dosis alta鈥, agreg贸 Anderson, quien indic贸 que esas personas “pueden sentirse mal o tener fiebre鈥.

Norman Hulme, quien tom贸 la dosis m谩s baja de la vacuna, dijo que se sinti贸 obligado a participar en el ensayo despu茅s de ver a los socorristas en Nueva York y el estado de Washington luchar contra el virus.

鈥淣o tuve ning煤n efecto secundario鈥, reconoci贸 el desarrollador multimedia, de 65 a帽os, quien creci贸 en el 谩rea de Nueva York.

Sostuvo, adem谩s, que sab铆a que la vacuna de Moderna empleaba una nueva tecnolog铆a y que podr铆a haber un riesgo al tomarla, pero dijo que 鈥渁lguien ten铆a que hacerlo鈥.

El COVID-19 surgi贸 a fines de 2019 y se extendi贸 a nivel mundial -ya ocasion贸 m谩s de un mill贸n de muertos-, lo que provoc贸 un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la prote铆na de pico de SARS-CoV-2, de prefusi贸n estabilizada. La empresa hab铆a anunciado en agosto que su vacuna contra el COVID-19 hab铆a producido anticuerpos que neutralizaron la enfermedad.

Semanas atr谩s, Moderna consider贸 poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.

鈥淣uestro plan inicial, el m谩s probable, es noviembre鈥, dijo el jueves 17 de septiembre el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC. 鈥淣uestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el pa铆s se frenara en las pr贸ximas semanas, eso podr铆a aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario鈥.

La compa帽铆a anunci贸 haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000.

Desde la entidad explicaron que es importante tener suficientes participantes afroamericanos e hispanos para obtener resultados estad铆sticamente representativos para esas comunidades, que han sido las m谩s afectadas por la pandemia en Estados Unidos.

El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la Administraci贸n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl茅s). Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorizaci贸n (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de COVID-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comit茅 de expertos independiente podr谩 observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.

La vacuna candidata mRNA-1273 se vale de un mensajero modificado con nucle贸sidos encapsulado en nanopart铆culas lip铆dicas, es decir que se trata de una vacuna basada en ARN (ARNm) que codifica la glucoprote铆na de la espiga del virus SARS-CoV-2 estabilizada en su conformaci贸n de prefusi贸n. La glucoprote铆na media en la uni贸n de la c茅lula hu茅sped es necesaria para la entrada viral y es el objetivo principal a atacar de la vacuna tanto de Moderna como para muchas candidatas para el SARS-CoV-2.

Moderna asegur贸 que est谩 en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por a帽o a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitir谩 fabricar hasta 1000 millones de dosis.

A diferencia del ensayo de AstraZeneca Plc que debi贸 ser suspendido para investigar posibles reacciones neurol贸gicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad.

Las empresas que est谩n en carrera para el desarrollo de una vacuna tienen como objetivo que 茅stas impidan que al menos el 50% de las personas vacunadas contraigan COVID-19 sintom谩tico, la definici贸n de 茅xito en la directriz de la FDA, pero esperan una eficacia del 60% o m谩s. Incluso el 60% no ser铆a suficiente para alcanzar la inmunidad colectiva, en la que una parte suficiente de la poblaci贸n tiene inmunidad derivada de la vacuna para detener la propagaci贸n de la enfermedad, explic贸 Thomas Lumley, bioestad铆stico de la Universidad de Auckland en Nueva Zelanda.

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