脷ltimo momento

El gobierno de Estados Unidos otorg贸 una autorizaci贸n de emergencia para usar el remdesivir en pacientes con coronavirus

La decisi贸n llega dos d铆as despu茅s de que Gilead, el laboratorio que produce el antiviral, publicara un estudio preliminar sobre su eficacia en pacientes que hab铆an contra铆do la enfermedad.

Seg煤n indic贸, los pacientes en estado grave que recibieron remdesivir se recuperaron un 31% m谩s r谩pido que aquellos que recibieron un placebo.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, anunci贸 este viernes que la Administraci贸n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su acr贸nimo en ingl茅s), otorg贸 una autorizaci贸n de emergencia para el uso del antiviral remdesivir en pacientes con coronavirus en estado grave.

La decisi贸n, reportada por la agencia Bloomberg, llega dos d铆as despu茅s de que Gilead, el laboratorio que produce el antiviral, publicara un estudio preliminar sobre su eficacia en pacientes que hab铆an contra铆do la enfermedad. Seg煤n indic贸, los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron un 31% m谩s r谩pido que aquellos que recibieron un placebo.

鈥淟a acci贸n de hoy representa un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con investigadores e innovadores para proveer a pacientes de acceso a nuevas terapias cuando sea apropiado y, al mismo tiempo, apoyar pr贸ximos pasos de la investigaci贸n para continuar evaluando si son seguras y efectivas鈥, indic贸 en un comunicado el titular de la FDA, stephen Hahn.

La autorizaci贸n en cuesti贸n permite a los m茅dicos recetar el medicamento a pesar de que 茅ste a煤n no haya superado todas las etapas requeridas para obtener una habilitaci贸n propiamente dicha.

El gobierno de Estados Unidos se hab铆a hecho del resultado del estudio y mostrado optimismo acerca de su potencial uso. 鈥淪on muy buenas noticias鈥, asegur贸 el mismo d铆a Anthony Fauci, el principal infect贸logo de la Casa Blanca y una de las caras visibles de los esfuerzos de la administraci贸n contra la pandemia. Y el viernes, agreg贸: 鈥淓sto es realmente bastante importante鈥.

El m茅dico tambi茅n dijo que los datos establec铆an un nuevo est谩ndar de atenci贸n para los pacientes con el nuevo coronavirus, y se hizo eco del 鈥渃laro efecto positivo en la disminuci贸n del tiempo de recuperaci贸n鈥, por parte de aquellos a quienes se les hab铆a administrado el antiviral. 鈥淟o que ha demostrado es que una droga puede bloquear este virus鈥.

En concreto, indic贸 el tiempo medio de recuperaci贸n de los pacientes que tomaban la droga era de 11 d铆as, comparado con los 15 d铆as del grupo con placebos. Adem谩s, el grupo que recibi贸 el medicamento registr贸 una tasa de mortalidad del 8%, frente al 11,6% del que fue sometido a un placebo. No obstante, indic贸 que 鈥渁煤n no se ha alcanzado una estad铆stica significativa鈥 como para llegar a conclusiones a este respecto.

Desde el inicio de la pandemia la FDA emiti贸 numerosas autorizaciones de emergencia para permitir el uso de equipos de protecci贸n, herramientas de testeos e incluso ciertos respiradores que a煤n no hab铆an concluido su proceso de habilitaci贸n.

La empresa, con sede en Foster City (California), enfatiz贸 que remdesivir no tiene licencia ni se ha aprobado en alguna parte del mundo 鈥測 todav铆a no ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de COVID-19鈥. No obstante, indic贸 que espera tener para finales de mayo datos de un segundo estudio de evaluaci贸n de la eficacia de dosis de cinco y diez d铆as en pacientes con COVID-19 moderada.

Qu茅 es el remdesivir

El Remdesivir comenz贸 como un tratamiento para el 茅bola y el virus de Marburgo, pero tambi茅n demostr贸 utilidad contra el virus respiratorio sincitial, el de Jun铆n, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del s铆ndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del s铆ndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19. En pocas palabras, su mecanismo consiste en interferir la replicaci贸n del microorganismo invasor.

鈥淣acido como un candidato a antiviral de espectro amplio, fue arrojado a una serie de virus para ver d贸nde se adher铆a鈥, sintetiz贸 Andrew Joseph en un art铆culo escrito para el sitio Stat News a mediados de marzo. 鈥淔ue de los laboratorios de Gilead a los centros acad茅micos, movido por el dinero de los contribuyentes y el de la empresa. Sigui贸 mostrando indicios de potencial en c茅lulas y animales infectados por otros coronavirus, pero ninguno de ellos causaba entonces una crisis global sostenida鈥.

Ahora, en cambio, remdesivir gan贸 protagonismo. En los Estados Unidos ingres贸 en el programa de uso compasivo y acaso salv贸 la vida de una mujer de Sacramento. 鈥淧or ahora no hay terapias aprobadas para las infecciones por coronavirus, y remdesivir es la m谩s avanzada en el proceso de desarrollo鈥, record贸 Stat. Bruce Aylward, de la Organizaci贸n Mundial de la Salud, dijo el mes pasado: 鈥淓n este momento solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real. Y es el remdesivir鈥.

El novedoso medicamento ha tambi茅n recibido cr铆ticas, y un estudio reciente realizado en China con 237 no mostr贸 mejoras en la condici贸n de ninguno de ellos, no redujo la presencia del pat贸geno en la sangre y en algunos casos incluso gener贸 problemas adicionales.

Del total de 237 personas estudiadas, 158 recibieron el remdesivir y los restantes 79 fueron monitoreados como grupo de control. De aquellos que fueron tratados con la droga, 18 mostraron efectos adversos y debieron ser retirados del estudio, que se filtr贸 el 23 de abril y fue finalmente publicado este mi茅rcoles en la revista cient铆fica The Lancet.

Al momento de su filtraci贸n Gilead argument贸 que los resultados 鈥渘o eran concluyentes鈥. 芦Es importante notar que el estudio fue suspendido antes de tiempo por falta de voluntarios y que no ten铆a la solidez suficiente para producir conclusiones estad铆sticas significativas鈥, se帽alaron en un comunicado.

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